Farmaceutske kompanije
Za regulatorne timove koji vode vlastite dosijee.
- Sve aplikacije i sekvence kompanije na jednom mjestu
- Jasan pregled šta je predano u kojoj sekvenci
- Ponovna upotreba mapiranja pri obnovama i varijacijama
eCTD za Bosnu i Hercegovinu
Pripremite eCTD dokumentaciju s manje ručnog rada.
Organizujte dokumente, upravljajte sekvencama, provjerite tehnička pravila i pripremite strukturirani XML/ZIP paket — kroz jedan pregledan web workspace.
Ili nam pišite na info@ectd.app
Svaka sekvenca završava strukturiranim paketom
- index.xml
- ba-regional.xml
- index-md5.txt
- ZIP
Zašto eCTD
Manje vremena na strukturu foldera. Više vremena za sadržaj dosijea.
Tehnički dio pripreme sekvence — mapiranje, imenovanje, lifecycle i XML — prelazi u jedan vođeni tok rada.
- Područje
- Mapiranje
- Ručno
- PDF po PDF, folder po folder
- S eCTD-om
- Više dokumenata odjednom, kroz jednu tabelu
- Područje
- Imena fajlova
- Ručno
- Ručna provjera pravila imenovanja
- S eCTD-om
- Imena se prilagođavaju pravilima pri uploadu
- Područje
- Sekvence
- Ručno
- Posebne tabele za praćenje šta je gdje predano
- S eCTD-om
- Lifecycle vremenska linija sekvenci i operacije po dokumentu
- Područje
- Tehnička provjera
- Ručno
- Greške se otkriju tek nakon predaje
- S eCTD-om
- Odabrana pravila provjeravaju se prije izvoza
- Područje
- XML
- Ručno
- Ručno uređivanje backbone fajlova
- S eCTD-om
- index.xml i ba-regional.xml generišu se automatski
Kako radi
Četiri koraka do paketa sekvence.
Korak 01
Kreirajte aplikaciju
Podaci o lijeku i proceduri; profil određuje relevantne sekcije.
Korak 02
Mapirajte dokumente
Upload pojedinačno, u grupi ili kao postojeći eCTD folder.
Korak 03
Validirajte
Nalazi po težini, s uputom gdje ih ispraviti.
Korak 04
Izvezite
XML backbone i ZIP paket, spremni za preuzimanje.
Mapiranje dokumenata
Od gomile PDF‑ova do popunjenog eCTD stabla.
Biblioteka dokumenata, eCTD stablo i detalji dodjele stoje jedno pored drugog, pa uvijek vidite šta je mapirano, a šta još nedostaje.
Masovni upload i tabela mapiranja
Učitajte više dokumenata odjednom i pregledajte mapiranje prije potvrde.
Obavezne sekcije na prvi pogled
Profil prijave označava šta je obavezno, pa radite po listi umjesto po sjećanju.
Kopiranje iz prethodne sekvence
Za obnove i varijacije prenesite postojeće mapiranje i radne dokumente.
Validacija i izvoz
Riješite tehničke greške prije izvoza, ne nakon predaje.
Validacija prolazi kroz odabrana pravila imenovanja, strukture, kontrolnih suma i PDF‑a. Kad nema blokirajućih grešaka, izvoz generiše kompletan paket sekvence.
Nalazi po težini i kategoriji
Error, Warning i Info s filterima — prvo rješavate ono što blokira izvoz.
Direktno do ispravke
Za većinu nalaza akcija Fix vodi na povezani ekran ili dokument, gdje ga ispravljate.
Paket s izvještajem
ZIP sadrži generisane XML fajlove, MD5 kontrolne sume i util folder, a pored sekvence i HTML izvještaj validacije.
SZL-<broj>/
├── 0000/
│ ├── index.xml
│ ├── index-md5.txt
│ ├── m1/eu/
│ │ └── ba-regional.xml
│ ├── m2/ … m5/
│ └── util/dtd/, util/style/
├── 0000-validationreport/
│ └── validation-report.html
└── 0000-workingdocuments/Primjer strukture. SZL broj i broj sekvence preuzimaju se iz aplikacije. Dostupnost ZIP izvoza zavisi od pretplatničkog paketa.
Uključeno
I sve ostalo što dosije treba.
Funkcionalnosti koje stoje iza mapiranja, validacije i izvoza — dostupne u aplikaciji danas.
Aplikacije i profil prijave
Podaci o lijeku, tip procedure, SZL broj i profil koji prilagođava eCTD stablo.
Sekvence i envelope
Sekvence 0000, 0001 i dalje, s envelope podacima i vezanim sekvencama.
Lifecycle operacije
New, replace, delete i append, s odabirom prethodnog dokumenta.
Radni dokumenti
Dokazi o legalnosti i editabilne verzije informacija o lijeku u zasebnom folderu paketa.
Uvoz postojećeg paketa
Postojeći eCTD ZIP postaje polazna tačka, s lifecycle i envelope podacima.
Evidencija aktivnosti
Važne akcije se bilježe: nedavna aktivnost u radnom prostoru sekvence, kompletan audit log za administratore.
Rješenja
Za interne timove i za konsultante.
Regulatorni konsultanti
Za konsultante i agencije koji rade za više klijenata.
- Više kompanija iz jednog korisničkog naloga
- Podaci odvojeni po kompaniji klijenta
- Isti, ponovljiv tok rada za svaki dosije
Usklađenost
Fokus na BiH eCTD zahtjeve — uz jasne granice.
eCTD je izgrađen oko ALMBiH eCTD specifikacije i EU M1 regionalne strukture na kojoj se ona zasniva. Želimo biti precizni o tome šta alat radi, a šta ne.
eCTD nije službeni alat ALMBiH-a i nije certificiran niti odobren od strane regulatornog tijela. Uspješna validacija u alatu ne garantuje prihvatanje predaje. Odgovornost za sadržaj i ispravnost predaje ostaje na podnosiocu.
Šta alat pokriva
- BiH eCTD strukturu foldera: EU M1 regionalni modul i ICH Module 2–5
- XML backbone prema ICH eCTD v3.2.2 DTD-u i BiH regionalni XML (ba-regional.xml)
- Odabrana tehnička pravila iz EU M1 validacijskih kriterija (v8.2) i BiH pravila imenovanja i strukture
- Tehničke provjere PDF‑a: verzija, veličina, enkripcija i JavaScript, bookmarkovi i fontovi, uz upozorenja za vanjske linkove, pretraživ tekst, linearizaciju i priloge
Šta alat ne radi
- Ne predaje dokumentaciju ALMBiH-u — paket preuzimate i predajete putem zvaničnih kanala.
- Ne procjenjuje naučni ni regulatorni sadržaj dokumenata.
- Ne pokriva sva moguća validacijska pravila; dio BiH zahtjeva čeka potvrdu i ne blokira izvoz.
- Ne podržava Study Tagging Files (STF) niti eCTD v4.0.
Demonstracija
Pogledajte aplikaciju na primjeru iz vaše prakse.
Proći ćemo kroz tok rada od kreiranja aplikacije do izvoza paketa i odgovoriti na pitanja o vašim predajama.
Šta možete očekivati
- Prikaz aplikacije uživo, prilagođen vrsti predaja koje pripremate
- Razgovor o vašem trenutnom procesu pripreme dokumentacije
- Odgovore o BiH eCTD strukturi i o ograničenjima alata
Radije pišete direktno?
info@ectd.app